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起底“神药”曹清华胶囊:1盒1408元 广告违法曾被罚(2)

  记者在国家知识产权局官网的专利检索一栏搜索“曹清华”发现,曹清华在1995年12月18日申请了“一种治疗关节炎的药物组合物”专利,发明人为曹清华、景兴东、安玉华;该发明详情页显示:“其组成包括:白术、白芍、甘草、当归、地龙、怀牛膝、细辛、乌蛇、制附子、桂枝、穿山甲。按所述配比选取十一味药,将穿山甲,乌蛇粉碎成细粉,其余九味药(白术、白芍、甘草、归当、地龙、怀牛膝、细辛、制附子、桂枝)加水煎煮两次,合并两次煎液,过滤,浓缩至稠膏,将上述细粉加入稠膏中,搅拌均匀,低温干燥、粉碎,以乙醇作粘合剂制粒,干燥、整粒。”

起底“神药”曹清华胶囊:1盒1408元 广告违法曾被罚

  图为国家知识产权局关于曹清华胶囊的专利截图。

  从详情页得知,该专利的法律状态为1996年10月9日公开,1997年2月19日实质审查请求生效,2000年2月23日获得授权,2009年2月18日专利权终止。

  然而,记者查阅发现,曹清华、景兴东、安玉华3人作为申请(专利权)人于2005年1月20日又申请了“一种治疗关节炎的药物组合物及制备方法”的专利,申请号为CN200510002294,与曹清华牌官网中标明的专利号一致。

  该专利的详情页显示,“其组成包括:白术100-140份、白芍100-140份、甘草30-50份、当归80-100份、地龙80-100份、怀牛膝100-140份、细辛20-60份、乌蛇80-100份、制附子50-70份、桂枝100-140份、薏苡仁60-100份。按所述配比选取十一味药,将薏苡仁,乌蛇粉碎成细粉,其余九味药(白术、白芍、甘草、当归、地龙、怀牛膝、细辛、制附子、桂枝)加水煎煮两次,合并两次煎液,过滤,浓缩至稠膏,将上述细粉加入稠膏中,搅拌均匀,低温干燥、粉碎,以乙醇作粘合剂制粒,干燥、整粒。该药物对关节炎有较好疗效。”

  一位中药专家告诉记者,中药是整体施治,从该药处方看有治疗风湿的作用,但是作用不应被夸大。

  中国中医科学院望京医院骨关节科主任温建民在接受媒体采访时曾指出,风湿病的原因尚不明确,无法从根本上完全治愈。医生只能帮助患者缓解症状、控制病情的恶化,此外每位患者的治疗方案都不相同。

  记者在国家药监局官网查询“薏辛除湿止痛胶囊”发现,其批准文号为国药准字B20020225,批准日期为2015年9月23日。由此看来,曹清华胶囊首次注册为2002年,2015年为其再注册时间。

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  图为国家药监局关于曹清华胶囊相关信息截图。

  但自媒体“医学界”质疑,“曹清华胶囊”至今都没有公开披露,在获得生产批准之前,其到底有没有经过临床前研究、是否经过可靠的临床试验、经过了什么临床试验。

  为了遵照国际惯例加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,原国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”(以下简称“信息平台”),实施药物临床试验登记与信息公示。

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  记者登录信息平台查询关键字“薏辛除湿止痛胶囊”,结果显示暂无数据。

  国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处的工作人员回应“医学界”,药企要在信息平台登记临床试验数据,必须首先获得临床试验批件,上传材料才能登记。该平台上没有信息的,有可能是药企一直没有看到上述的“第28号公告”,没有来登记,也有可能是药企根本没有获得临床试验批件。

  因违法广告屡被药品监管部门处罚

  “给了我第二次生命”“我觉得她是一个济世菩萨,可以说‘华佗在世’”“曾经腿不能抬的,如今健步如飞;曾经瘫痪在床的,如今又重新站了起来。无数的风湿骨病康复奇迹,就这样不断被创造出来”,这些话语出自上述B站视频的主持人和患者之口。

  这些“神乎其神”的广告宣传语受到药品监管部门的注意。2004年10月26日,原国家食品药品监督管理局官网发布《关于印发2004年第四期违法药品广告公告汇总的通知》,在该通知中曹清华胶囊为2004年第4期《违法药品广告公告汇总》中出现违法药品广告次数在5次以上的品种之一。

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